Weltweit werden Medikamente tagtäglich versendet und transportiert. Dabei ist eines entscheidend: Die Kühlkette. Wenn Kühlketten innerhalb der Lieferkette unterbrochen werden, drohen Medikamente, Impfstoffe und Tests unbrauchbar zu werden und ihre Wirksamkeit zu verlieren. Doch die Einhaltung der Kühlkette stellt viele Pharmahersteller vor große Herausforderungen - besonders, wenn es darum geht, die Temperatur zu kontrollieren. Wie wichtig die Temperaturüberwachung dabei ist, zeigt sich aktuell bei der weltweiten Pandemie des Corona-Virus. Damit auch noch kleinste Virusbestandteile beim Covid19-Test nachgewiesen werden können, raten Virologen weltweit Test-Abstriche bei einer Temperatur von 2-8 Grad zu transportieren und die Kühlkette einzuhalten. Sonst steige das Risiko falsch negativer Test.
Falsche Testresultate sind dabei nur eines der vielen Probleme, die innerhalb der Kühlkette entstehen können. Viel häufiger kommt es beim Transport von Medikamenten zu Beeinträchtigungen und Unwirksamkeiten von Arzneien. Hinzu kommt, dass Beschädigungen bei Medikamenten oft unbemerkt bleiben und die Folgeschäden für Patienten umso gravierender sind. 2014 lag die Verderbquote beispielsweise bei temperaturempfindlichen Arzneimitteln bei über 15 Prozent und verursachte Kosten in Höhe von mehreren Millionen Euro. Dabei sind die finanziellen Verluste zweitrangig, wenn durch verdorbene Medikamente oder unbrauchbare Tests Menschenleben gefährdet werden. Die Ursachen können vielfältig sein. Der Software-Hersteller Cargosense, der für Lieferketten Programme entwickelt, hat die drei Wichtigsten in einer Studie aufgeführt:
- 25 % der Impfstoffe sind aufgrund von unsachgemäßem Transport beeinträchtigt, wenn sie an ihrem Bestimmungsort ankommen.
- 30 % des Verderbs von Arzneimitteln sind allein auf logistische Probleme zurückzuführen.
- 20 % der temperaturempfindlichen Produkte werden während des Transports durch eine unterbrochene Kühlkette beschädigt.
Smarte Datenlogger überwachen Temperaturen und senken Kosten
Die Arzneimittelüberwachung innerhalb der Kühlkette ist nicht einfach und stellt Pharmaunternehmen regelmäßig vor eine schwierige Aufgabe. Hinzu kommen auch die gestiegenen gesetzlichen Regelungen und Anforderungen, die für Hersteller für den Transport hochwertiger und temperatursensibler Pharmazeutika existieren. Zu nennen ist hier vor allem die GDP-Richtlinie, die seit 2013 für Länder innerhalb der EU gilt.
Um die Herausforderungen zu meistern, setzen zahlreiche Hersteller in ihrer Kühlkette oftmals auf Monitoringsysteme. Innerhalb der Verpackung einer Medikamentenlieferung positioniert, überwachen die kleinen, handlichen Datenlogger und Indikatoren die Temperatur, registrieren Abweichungen und geben Alarm, wenn bestimmte, voreingestellte Grenzwerte über- oder unterschritten werden. Die Kosten, die Unternehmen dadurch einsparen können, gehen in die Millionen und der Schutz vor verdorbenen Medikamenten wird für Patienten zusätzlich erhöht.
Es gibt zwei Arten von smarten Datenloggern: Der reine Temperatursensor zeichnet Daten auf, die später durch ein externes Lesegerät ausgelesen werden können. Der zweite Temperatur-Datenlogger sendet bereits die aufgezeichneten Daten während des Transports an eine Cloud. Zusätzlich können die Datenlogger auch Feuchtigkeit, Erschütterung und UV-Licht messen. Einige Geräte besitzen darüber hinaus auch einen sogenannten Flightmode, dieser schaltet den Temperaturdatenlogger beim Transport im Flugzeug aus und nach der Ladung wieder an. So können sie auch in der Luftfracht zum Einsatz kommen. Beim Transport per LkW oder Bahn erhalten Nutzer über die Cloud rund um die Uhr die Gesamtübersicht der Temperaturdaten inklusive Standort. Weichen die Temperaturen von den voreigestellten Grenzwerten ab, geht via E-Mail oder SMS sofort eine Alarmnachricht an den Nutzer, der darauf umgehend reagieren kann.
Datenlogger für unterschiedliche Transportbedingungen
Viele pharmazeutische oder biotechnologische Produkte erfordern einen temperaturkontrollierten Transport. Allein in Deutschland gibt es laut Deutschen Arzneiprüfungsinstitut 8,2 Millionen Medikamente, die nur bei einer durchgehenden Temperatur von 2 bis 8 Grad Celcius transportiert werden dürfen, damit sie ihre Wirksamkeit nicht verlieren. Zusätzlich sollten beim Transport sensibler Arzneimittel auch Umweltbedingungen wie Feuchtigkeit, Stösse, Druck und Vibrationen während des Transports per LKW, Bahn, Schiff oder via Luftfracht kontrolliert werden.
Auch der Transport in weniger entwickelte Länder ist aufgrund unzureichender Ausrüstung und anspruchsvoller Klimabedingungen für Pharmaunternehmen eine Herausforderung. Während des Transports ist mit starker Hitze oder Kälte zu rechnen, und die Transportwege zum Endpatienten oder Kunden können durch schwüle Klimaregionen oder kalte Bergregionen führen. Mit diesen Bedingungen ist bei Medikamententransporten zu rechnen und die Logistikabteilungen oder Dienstleister müssen dies bei jedem einzelnen Transport mit einkalkulieren. Mit Trackingsystemen, die Echtzeitdaten liefern, kann man auf solche kritischen Bedingungen reagieren und entsprechende Vorkehrungen treffen.
Ein weiteres Problem neben der Beschädigung während des Transports sind außerplanmäßige Stopps zum Beispiel beim Zoll, auf Flugplätzen oder in Häfen. Dadurch kommt es zu unnötigen Verzögerungen, die dazu führen können, dass Arzneimittel sehr schnell verderben. So kann eine Palette mit ungeschützten Medikamenten auf einem Flughafengelände schnell Temperaturen von über 55° C erreichen und Arzneimittel für den Weitertransport unbrauchbar machen.
Pharmakühlkette erfordert kontrollierte Temperaturüberwachung
Durch die eben genannten Herausforderungen der Kühlkettenlogistik der Pharmabranche wird deutlich, dass die Temperaturkontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Die Verwendung von Monitoringsystemen ist der einfachste Weg, Temperaturschwankungen zu erkennen und Abschnitte innerhalb der Kühlkette, die für Probleme sorgen, auszumachen. Um sichere Transportrouten zu planen, wäre es sinnvoll, die Temperaturdaten kontinuierlich zu analysieren. Das ermöglicht Pharmaherstellern enorme Kostenersparnisse. Dabei sind die finanziellen Kosten, die mit der Unterbrechung der Kühlkette einhergehen, irrelevant im Angesicht der Medikamentensicherheit für Patienten – besonders im Hinblick, dass beschädigte Medikamente oftmals unentdeckt bleiben. Ein gutes Riskmanagement und die optimale Temperaturüberwachung der Kühlkette mit Transparenz für alle in der Lieferkette beteiligten Dienstleistern ist der Schlüssel dafür, dass Arzneimittel ihre Wirkung behalten, beschädigte Medikamente rechtzeitig entdeckt werden und so keine Gefahr mehr für Patienten darstellen. Die Investition in ein Temperaturüberwachungssystem, das Daten in Echtzeit liefert, macht den Medikamententransport sicherer, einfacher und letztendlich kostengünstiger. Neben der Sicherheit für Patienten werden Kosten reduziert, Prozesse optimiert, verderbliche Medikamente verringert und unnötige Mehrarbeit durch Ursachenermittlung eingespart.